一. 制氧机行业标准
强制认证
·FDA(美国)美国食品药品监督管理局
制氧机在FDA体系中属于Ⅱ类医疗器械(ClassII)
法规编号：21CFR868.5655(适用于医用氧气发生器，即OxygenGenerator)
产品代码：如CAW(便携式制氧机)、NOU(固定式制氧机)
企业需要建立：ISO13485：制造商需建立质量管理体系
·NMPA(中国)认证
通过GB/T42061-2022(等同ISO13485)体系考核，由药监局现场核查
YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》
国际行业标准
01.国际上，制氧机的重要标准包括ISO8359《医用氧气浓缩器安全要求》
此标准对医用制氧机的安全要求进行了规范，涵盖了制氧机的设计、制造和性能等多方面保障其在医疗环境中能安全稳定运行
ISO80601-2-67:2020《医用电气设备第2-67部分：氧气浓缩器基本安全和基本性能》
IEC60601-1《医用电气设备安全通用要求》电气安全、机械安全、辐射防护等基础要求
02.美国标准F1464-93，对制氧机的性能指标有着明确规定，比如在连续工作状态下，额定流量下的氧气浓度变化必须在±3%以内，氧气流量波动平均值必须在±10%以内，确保制氧机的制氧效果稳定可靠
国内行业标准
·YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》
·GB8982-2009《医用及航空呼吸用氧》
·GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
·YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
·GB/T191-2008《包装储运图示标志》
二. EMC测试相关要求
辐射发射测试
发射(Emission)要求
控制设备产生的电磁干扰，避免影响其他设备：
·传导发射(CE)：通过电源线传导的干扰(EN55011或EN55032)
·辐射发射(RE)：空间辐射的电磁波(EN55011或EN55032)
·
谐波电流(EN61000-3-2)与电压波动(EN61000-3-3)
抗扰性测试
项目 | 测试要求 | 标准 |
静电放电抗扰度(ESD) | ±2kV(接触放电)±4kV(空气放电) | EN61000-4-2 |
射频辐射抗扰度 | 3V/m(80MHz–2.7GHz，模拟无线设备干扰) | EN61000-4-3 |
电快速瞬变脉冲群(EFT/B) | ±2kV(电源线) | EN61000-4-4 |
浪涌抗扰度(Surge) | ±1kV(线对线)±2kV(线对地) | EN61000-4-5 |
传导射频抗扰度 | 3V(0.15–80MHz) | EN61000-4-6 |
特殊医用环境要求 | 更高抗扰度等级下测试(如辐射抗扰度可能需10V/m) |
三. 制氧机的EMC行业痛点
EMC电磁兼容的行业痛点
痛点分类 | 医用制氧机(EC60601-1-2) | 家用制氧机(EN55032/EN61000-6系列) |
1.抗干扰能力不足 | 需承受高严酷度环境(如医院手术室电刀、高频设备干扰)，易因射频干扰导致氧浓度异常 | 家用Wi-Fi、蓝牙、微波炉等干扰可能导致机器误报警或停机 |
2.电源适应性差 | 需通过严苛的浪涌、电压暂降测试(如±2kV浪涌)，但部分电源模块设计冗余不足 | 家用电网不稳定(如农村电压波动)，易触发保护关机，影响持续供氧 |
3.无线功能干扰 | 集成远程监控(如4G/Wi-Fi)时，可能干扰生命体征监测模块(如SpO₂传感器) | 低成本Wi-Fi模块未优化EMC，与家电频段冲突(如2.4GHz) |
4.静电放电(ESD)失效 | 金属面板或触摸屏易受ESD干扰(如医护人员操作时静电导致系统重启) | 用户接触按键或接口时静电可能损坏控制板(需±8kV空气放电防护) |
5.传导发射超标 | 电机驱动电路(如压缩机)产生高频噪声，影响医院敏感设备(如ECG监护仪) | 低成本开关电源EMI滤波不足，导致电源线传导发射超标(EN55032ClassB) |
6.机械噪声与EMI耦合 | 压缩机振动引发PCB共振，导致信号线电磁辐射(RE)超标 | 紧凑设计下，高频电路与电机距离过近，EMI相互耦合 |
使用中常见问题
·氧浓度不稳定
根据相关标准，制氧机氧浓度需保持在一定范围，但实际使用中常出现氧浓度忽高忽低的情况，影响氧疗效果。比如一些制氧机在长时间工作后，氧浓度会下降，无法满足患者需求。
·噪音过大
制氧机作为家庭使用设备，运转声音过大不仅影响使用者情绪，还会打扰家人生活。特别是对声音敏感群体，如老人、孕妇等，过大噪音可能导致氧疗效果打折扣甚至产生负面影响。
·寿命短
制氧机核心部件分子筛在长时间工作后，会因吸附水分受潮坏损，降低制氧能力。同时，机器工作中的振动会使部件持续碰撞磨损，缩短制氧机使用周期。
四. 电路设计对于EMC的解决方案
设计阶段的电磁兼容性考虑
在产品设计初期，应针对可能出现的电磁干扰源进行预判；通过对电路结构、信号传输路径等进行分析，预测潜在的干扰点，从而优化电路设计，减少电磁干扰的产生；音特公司团队建议引入DFMEA机制，可以提升产品竞争力。
医用屏蔽措施
医用制氧机(高严酷环境，遵循IEC 60601-1-2)
屏蔽措施 | 设计前期考虑要点 | 应用示例 |
机箱屏蔽 | 采用全金属机箱(如铝合金)，接缝处使用导电衬垫(导电泡棉/簧片)确保连续导电性开孔尺寸≤λ/20(针对最高干扰频率，如2.7GHz时开孔≤5.5mm) | 避免手术室电刀(高频噪声)通过缝隙辐射进入设备 |
线缆屏蔽 | 所有外部线缆(电源、传感器)采用双层屏蔽线(编织层+铝箔)，屏蔽层360°端接电源线加装铁氧体磁环(抑制30MHz-1GHz共模噪声) | 防止SpO₂传感器信号受ICU监护仪射频干扰 |
PCB屏蔽 | 高频电路(如MCU、无线模块)局部覆盖金属屏蔽罩，接地阻抗<10mΩ敏感模拟电路(氧浓度检测)与数字电路分区布局 | 避免Wi-Fi模块(2.4GHz)干扰ADC采样电路 |
滤波器集成 | 电源输入端插入π型滤波器(差模+共模抑制)，医疗级X/Y电容(满足耐压4kV)电机驱动线串接共模扼流圈 | 抑制压缩机PWM调速产生的传导发射EN55011 |
接地策略 | 单点接地(星型拓扑)，避免地环路 金属外壳与安全地（PE）低阻抗连接(<0.1Ω) | 防止ESD放电(±8kV)时地电位浮动导致系统复位 |
无线模块隔离 | 4G/5G模块置于独立屏蔽舱，天线采用定向设计+SAW滤波器(抑制带外噪声)软件启用“医疗模式”(动态调整发射功率) | 避免远程监控信号干扰心脏起搏器等敏感设备(需满足IEC60601-1-2附录G) |
家用屏蔽措施
低成本导向，遵循EN 55032 Class B
屏蔽措施 | 设计前期考虑要点 | 应用示例 |
选择性屏蔽 | 仅对噪声源(如开关电源、电机)局部屏蔽(镀镍钢片)，非全金属机箱塑料外壳内壁喷涂导电漆(表面电阻<1Ω/sq,square为1cm的正方形涂层) | 降低Wi-Fi(2.4GHz)对控制板的辐射干扰 |
简化线缆处理 | 电源线使用单层屏蔽线(铝箔)，USB/按键线采用双绞线替代屏蔽线(成本优化)磁环仅安装在噪声源出口(如电机线) | 避免微波炉(2.45GHz)通过电源线耦合干扰 |
PCB经济型设计 | 用接地平面替代屏蔽罩，关键信号线包地处理。优先选用集成EMC防护的IC(如内置TVS的MCU) | 降低DC-DC转换器辐射(EN55032ClassB限值) |
滤波器简化 | 电源输入使用单级LC滤波器(非π型)，省略Y电容(避免漏电流风险)电机并联RC吸收电路(非共模扼流圈) | 满足传导发射限值，同时控制BOM成本 |
接地妥协方案 | 混合接地(低频单点+高频多点)，塑料外壳通过PCB接地平面实现“虚拟屏蔽” | 平衡ESD防护(±4kV接触放电)与成本 |
无线模块选型 | 选用预认证FCC/CE的Wi-Fi模块(如ESP32)，软件限频(避开ISM频段拥挤信道) | 防止与蓝牙耳机、智能家居设备同频干扰 |
滤波器的使用
增加电源滤波器，可降低电磁干扰的传播途径；电源滤波器能够过滤掉电源线上的高频干扰信号，保障输入制氧机的电源纯净，从而确保信号的清晰与完整。
电源输入滤波器 | 特性 | 医用制氧机 | 家用制氧机 |
拓扑结构 | 多级滤波(π型或T型)，含共模(CM)和差模(DM)抑制 | 单级LC滤波，以差模抑制为主 | |
器件选型 | 医疗级X/Y电容(耐高压、低漏电流）共模扼流圈(高阻抗，宽频带) | 普通X电容和陶瓷电容低成本铁氧体磁珠 | |
关键参数 | 插入损耗≥40dB(1MHz-1GHz)漏电流≤100μA | 插入损耗≥20dB(30MHz-300MHz) | |
电机/压缩机驱动 | 滤波措施 | 三相电机加装正弦波滤波器 PWM输出端串接共模扼流圈+RC吸收电路 | 单相电机并联RC缓冲电路。简化EMI滤波器 |
抑制目标 | 避免干扰生命支持设备(如ECG、呼吸机) | 满足民用EMI限值 | |
医用制氧机的滤波器以高可靠性、全频段抑制为核心，而家用产品更关注基础EMC合规与成本控制 | |||
电缆的EMC解决
布局要素 | 具体措施 | 目的 |
分区布线 | 将电路划分为噪声区(电机、电源)敏感区(氧传感器、MCU)、混合区(通信模块)，各区之间保持≥5cm间距，必要时用金属隔板隔离 | 避免电机噪声耦合到传感器信号线(如SpO₂模拟信号) |
线缆分类走线 | 高压/大电流线(如压缩机电源)：最短路径+贴机箱边缘走线低频信号线(如温度传感器)：双绞线+远离噪声源 高频信号线(如Wi-Fi天线)：同轴电缆+独立通道 | 减少串扰和辐射发射(RE) |
屏蔽与接地 | 所有外部接口线缆（电源、传感器）采用双层屏蔽线(编织层+铝箔)，屏蔽层360°端接至金属机箱，屏蔽线接地点为单点接地(避免地环路) | 抑制射频干扰(如手术室电刀的高频噪声) |
捆扎与固定 | 同类线缆分组捆扎，组间间隔≥3cm 使用金属线槽或导电扎带固定，避免塑料扎带(可能积累静电) | 防止振动导致线缆摩擦磨损(医用设备需通过机械振动测试) |
过孔与穿孔设计 | 线缆穿过金属机箱时，使用导电衬垫或EMI滤波穿心电容密封孔洞，避免线缆与开孔边缘平行(直角穿孔减少泄漏) | 保持机箱屏蔽完整性(满足10V/m辐射抗扰度) |
优化电路设计
通过减少高频信号的回路面积，降低其发射的电磁波强度。采用多层电路板设计、合理布局元器件等方式，优化电路结构，提高电路的抗干扰能力
AC电源接口EMC及可靠性设计
AC电源接口：
用于连接外部220V交流输入。
型号 | 器件类型 | 使用位置 | 作用 | 封装 |
2R600L | GDT | 电源接口 | 浪涌，防雷(户外产品，关注续流问题) | 2RXXXL |
14D561K/14D511K | MOV | 电源接口 | 浪涌，防雷 | 14D |
CMZ/CML | EMI 共模抑制器 | 电源接口 | 共模抑制 | SMD |
12V/24V车载电源接口EMC及可靠性设计
DC电源接口：
用于连接外部 12V/24V车载电源输入， 支持离线使用。
型号 | 器件类型 | 使用位置 | 作用 | 封装 |
2R600L | GDT | 电源接口 | 浪涌，防雷(户外产品，关注续流问题) | 2RXXXL |
14D561K/14D511K | MOV | 电源接口 | 浪涌，防雷 | 14D |
CMZ/CML | EMI 共模抑制器 | 电源接口 | 共模抑制 | SMD |
SMBJ24CA/SMBJ33CA | TVS | 电源接口 | 浪涌，抛负载 | SMB |
RS-232 接口EMC及热插拔可靠性设计
RS232接口:
是常用的串行通信接口之一， RS232适用于短距离设备互联(如打印机、鼠标等)，但需通过电平转换芯片(如 MAX232 )适配不同逻辑电平。
型号 | 器件类型 | 使用位置 | 作用 | 封装 |
P0220SCL | TSS | RS232接口 | 浪涌、静电 | SMB |
P3100SCL | TSS | RS232接口 | 雷击、浪涌、静电 | SMB |
PBZ1608A02Z0T | 磁珠 | RS232接口 | 消除高频干扰 | 1608 |
RS-485 接口EMC及热插拔可靠性设计
RS485接口:
RS-485是一种串行通信标准，可以支持多个设备通过同一条串行总线进行通信；且适用于中长距离通信，具有较好的抗干扰能力和数据传输稳定性。
型号 | 器件类型 | 使用位置 | 作用 | 封装 |
P0080SCL | TSS | RS485接口 | 浪涌、静电 | SMB |
PBZ1608A02Z0T | 磁珠 | RS485接口 | 消除高频干扰 | 1608 |
USB接口EMC及热插拔可靠性设计
USB-Type-C接口:
USB接口具有高速数据传输能力，广泛应用于机器人与外部存储设备、传感器等的连接。其高速模式下的数据传输速率可达5Gbps，能快速传输大量数据，如机器人视觉图像数据具备即插即用特性，方便用户随时连接和更换设备，提高机器人使用的便捷性，在各类机器人应用场景中发挥着关键作用。
型号 | 器件类型 | 使用位置 | 作用 | 封装 |
ESD0524P | ESD | USB接口 | 浪涌、静电 | DFN2510 |
ESDSR05 | ESD | USB接口 | 浪涌、静电 | SOT143 |
CMZ2012A-900T | EMI 共模抑制器 | USB接口 | 共模抑制 | 2012 |
GPIO/UART/I2C接口EMC及热插拔可靠性设计
GPIO接口(通用输入输出)：
用于连接传感器、执行器等外设，支持自定义编程控制。
型号 | 器件类型 | 使用位置 | 作用 | 封装 |
ESD5V0D3B | ESD | GPIO接口 | 浪涌、静电 | SOD323 |
PBZ1608A102Z0T | 磁珠 | GPIO接口 | 消除高频干扰 | 1608 |
使用高质量元器件
选用优质电容、电感等元器件，减少元器件自身带来的电磁干扰;高质量的元器件性能稳定，能够在一定程度上降低电磁干扰的产生，提高制氧机的整体电磁兼容性。
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